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东城北新桥北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理经验丰富速度快靠谱

发布时间:2023-12-07        浏览次数:2        返回列表
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东城北新桥北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证专业办理经验丰富速度快靠谱

如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等;

3三类医疗器械

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

 

怎样办理许可证?

01.

1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

02.

二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食

tine management can ensure its safe and effective medical equipment, such as scalpel, surgical scissors, manual beds, medical ice packs, cooling paste, etc., its products and production activities by the local district municipal food and drug regulatory departments for the record management. Business activities are all open, neither need to put on record, only need to obtain the business license issued by the industry and Commerce Department. 02. Class —— city food and drug administration to handle medical equipment business for the record the second type of medical equipment is a moderate risk, need strict control management to ensure its safe and effective medical equipment, 


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