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1 三类的有效期限 5年2 二类备案单没有有效期3 办理时

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三类申请医疗器械经营许可证条件 1 具有与经营规模和经营范围

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3 从事类代号为三类 6822医用光学器具仪器及内窥镜设备

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注二类医疗器械备案有效期为长期到期前6个月到所在地设区的

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4 其他相关法律法规要求经营三类类医疗器械的应具备与经营

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4 2个或以上医学專业或相关專业人员证书身份证明与简历;5

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8 其它相道关材料二办理三回类医疗器械许可证的要求 1

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办理二类备案您需要提供 1 法人身份信息 2 质量员身份信息

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4．企业基本情况（原件1份）（内容包含组织机构与部门设置

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3 应有具有中专以上学历的与产品管理相关的技术人员 4 具有

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6 公司章程股东会决议等;7 财务人员身份证和上岗证;8

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三类医疗器械指的是植入人体用于支持维持生命对人体具有潜

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1 法人身份信息 2 质量员身份信息 3 公司营业执照正副本

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1 ）《医疗器械经营许可证申请表》2）《营业执照正副本原件)

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的意义只有获得了该许可证企业才能合法经营医疗器械并且在

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3 公司营业执照正副本以及公章 4 库房地址材料三类医疗器

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证根据相关法律规定国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械

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（1）申请人提交申请资料到相关部门（2）相关部门受理申请人

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其次经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资

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7）经营质量管理制度工作程序等文件目录;8）办理医疗器械经

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冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监

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（2）公司章（3）房屋产权证明租赁协议（4）法定代表人

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常见问题包括材料不齐全审核不通过等但不用担心我们将全程

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三类医疗器械常见产品有哪些植入式心脏起搏器体外震波碎石机

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01医疗器械经营许可证分类目前经营一类的是不需要办理许可证

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1 三类医疗器械经营许可证办理方式如下（1）申请人提交申请

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随着相关制度的逐步完善市场环境的逐渐向好医疗器械或将迎来

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三类医疗器械经营许可证办理流程一首先要网登申请医疗器械经

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医疗器械经营许可证办理依据《北京市实施细则（2017年修订版

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《医疗器械经营许可证》属于后置审批可先办理营业执照再领取先照

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（1）企业营业执照（2）公司章（3）房屋产权证明租赁协

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权证明文件）复印件5 经营设备设备目录6 经营质量管理制度

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2 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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3 营业场所证明和地理位置图办理后的注意事项1 医疗器械经

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